Jueves, Agosto 17, 2017
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Servicios de Consultorio

Acido Poliláctico
(Sculptra – New Fill)



Es un implante cutáneo liofilizado (en forma cristalina) esterilizado y apirógeno que contiene microesferas de ácido Poli-L-láctico (polímero sintético de la familia de los alfahidroxiacidos o poliésteres alifáticos) y que se reconstituye disuelto en agua estéril para preparación inyectable. Este gel es un polímero sintético (hidrogel de ácido poliláctico), biocompatible (no provoca rechazo), biodegradable (se elimina naturalmente), inmunológicamente inerte (no produce alergias), atóxico, reabsorbible (con reabsorción completa). Es una de las últimas innovaciones en el campo de los implantes de relleno reabsorbibles pero de larga duración. 12-18 meses.

Antecedentes históricos

Desde 1960 ha sido utilizado en una variedad de aplicaciones médicas y quirúrgicas. En cirugía reconstructiva como material de sutura (hilo reabsorbible), en intervenciones craneofaciales e implantes maxilofaciales, materiales de ortopedia (como tornillos y placas), y últimamente, en la regeneración de tejidos, en defectos óseos y en cultivos de piel para quemados. Desde hace aproximadamente 5 años se está utilizando con fines estéticos para proporcionar volumen en los tejidos, en el relleno de arrugas y surcos profundos.

La FDA aprobó el uso del Acido Poli-L-lactico (Sculptra) en pacientes con SIDA que adolecen de Lipodistrofia y fue basada en una revisión de estudios clínicos de la seguridad y de la eficacia realizadas por el fabricante, Laboratorios de Dermik, de Berwyn, PA.

Características

No es necesario hacer pruebas de alergia antes de aplicarlo por no contener proteinas y ser inmunológicamente inerte.

No provoca rechazo por ser un polímero sintético biocompatible

La profundidad de la inyección es vía subcutánea o intradérmica, no más de 2 a 3 mms de profundidad

Se elimina naturalmente en un lapso de 12 a 18 meses por ser biodegradable

El intervalo mínimo entre inyecciones es de tres semanas

Interacciones con otras sustancias o implantes no han sido estudiadas.

Presentación y preparación del producto

El producto liofilizado se presenta en forma de una preparación para inyección, estéril y seca en un frasco de vidrio claro rebordeado con un anillo de aluminio, cerrado herméticamente con un tapón. El ácido poliláctico liofilizado se reconstituye y prepara con agua estéril para soluciones inyectables. El volumen varía según criterio entre 3 y 6 mililitros. pudiéndose añadir lidocaína en la solución para aliviar el dolor de la infiltración. Se deja reposar la solución por dos horas (incluso mas tiempo, hasta 24 horas) para su completa hidratación, permitir que se disuelva lentamente el producto en el agua y no agitarlo durante este periodo. Puede ser almacenado a temperatura ambiente (30° C) durante y después de la hidratación y no requiere refrigeración Transcurrido este tiempo, se agita hasta obtener un gel translucido homogéneo antes de ser inyectado y lo podemos hacer con agujas calibre 26G. por 1 cm. El producto una vez reconstruido puede ser utilizado hasta 72 horas después de su preparación

Composición

Cada frasco contiene: Acido Poli-L-lactico, carboximetilcelulosa sódica (USP), manitol apirógeno (USP) y agua estéril para inyección (USP)

Infiltración del producto

La profundidad de inyección, la cantidad (volumen) y la concentración del ácido poliláctico que se administra varía de acuerdo a la zona a tratar, de la alteración y del resultado que se desee obtener. La deficiente disolución y la viscosidad del producto hacen que su aplicación no sea fácil Por otra parte, es necesario poseer una gran experiencia para conocer cual es la dosis mínima adecuada para obtener el mejor resultado. Estos dependerán de que se tenga la técnica y el entrenamiento adecuado.

Teóricamente y por tratarse de implantes intradérmicos, las inyecciones se realizan con agujas de 26G y 1 cm. de largo, normalmente bajo la arruga, pliegue o depresión a una profundidad de 2 ó 3 mms. alternando los pinchazos a diferente profundidad de la dermis lo que permite un efecto más natural. Hay zonas como el contorno de los ojos, donde se trabaja de forma muy superficial. En otros casos, como el hundimiento de mejillas, el implante se realiza a mayor profundidad (subdérmico o subcutáneo)) con el objetivo de formar una dermis nueva. En este caso las inyecciones se realizan de forma vertical y horizontal, tejiendo un entramado que forme un tejido homogéneo.Un pequeño masaje ayuda a distribuir mejor el producto. Como con todos los productos inyectables, el pinchazo puede ser un poco doloroso y en función de la sensibilidad del paciente, se recurrirá o no a una anestesia local en gel o crema. Tras la inyección, aparecerá edema y enrojecimiento, pero desaparece en un par de días y puede disimularlo con maquillaje. Al inyectar el producto, la arruga se verá más rellena simplemente por la consistencia del gel ; luego, poco a poco, las microesferas irán liberando el ácido poliláctico, la sustancia que se ocupará de reestructurar la dermis, formando nuevas fibras conjuntivas.

Modo de acción

El Acido Poliláctico se implanta por vía subcutánea o intradérmica y actúa estimulando los tejidos, concretamente, la fabricación de colágeno. Una vez inyectado, la piel reacciona ante el material extraño creando una fibrosis que devuelve la densidad al tejido conjuntivo en el lugar donde ha sido aplicado y provoca un aumento de volumen en las zonas cutáneas tratadas. Ha sido evidenciado un aumento progresivo del grosor de la dermis en el lugar de inyección durante las 72 semanas posteriores al implante.
Después de la inyección se produce un relleno inmediato del defecto y esto es debido al agua del producto, al efecto inflamatorio del pinchazo y del provocado por el ácido poliláctico. Este efecto dura unas horas o unos días dependiendo del volumen inyectado y de la sensibilidad del paciente (mecanismo de acción en forma mecánica, por relleno).
Paulatinamente, y durante las dos o tres semanas siguientes, se irán produciendo nuevas fibras conjuntivas (neo-colágeno-génesis) como reacción al implante (fibrosis) que proporcionan una reestructuración de la dermis.
El ácido poliláctico presenta una cinética de degradación lenta y es bio-reabsorbible ya que buena parte del producto se elimina por vía respiratoria en forma de dióxido de carbono. El procedimiento se puede repetir cada 18 a 24 meses.

Indicaciones

Su indicación, por la FDA, es la lipoatrofia facial, manifiesta en pacientes con tratamiento contra el VIH
Este tratamiento se puede utilizar en las arrugas de la frente, comisuras perilabiales, párpados, entrecejo, cuello, patas de gallo, surcos nasogenianos y pliegues del cuello. También se usa para dar volumen en ojeras, pómulos, mejillas, labios, y mentón.
Para aumentar el volumen de las zonas deprimidas: cicatrices, lesiones cutáneas degenerativas debidas al envejecimiento de los tejidos.

Se puede infiltrar en personas que ya hayan recibido algún tipo de implante anterior. No hay inconveniente alguno, siempre y cuando el producto anterior no esté recientemente inyectado.

Efectos Indeseables

Es un material que se consigue químicamente y podría tratarse del implante ideal (por no tener partículas vegetales, animales ni bacterianas).
Sin embargo, se han presentado los siguientes efectos indeseables:

En tratamientos de ojeras: cordón discreto, no visible pero palpable y pruriginoso en ocasiones.

En otras zonas de la cara: induraciones palpables en forma de bolas.

En estudio de pacientes HIV: Induraciones fibrosas en forma de bolas.

Discreta hiperpigmentación de la zona, probablemente por neovascularización alrededor del Acido Poliláctico.

Pequeñas calcificaciones:"calcinoma circunscripta".

Eritemas, discreta tumefacción (a veces pruriginosa) de las arrugas tratadas.

Es por ello que se realizó en el Instituto Pasteur la valoración de Anticuerpos anti Acido Poliláctico (específicamente anti New-Fill,Dr. Romanecce) y resultaron positivos.

Contraindicaciones

No utilizar en caso de enfermedades cutáneas agudas o crónicas (infecciosas o inflamatorias) que se presenten en el interior o alrededor de la zona a corregir. La zona de inyección deberá estar libre de cualquier inflamación o infección.

Pacientes bajo tratamiento anticoagulante: Pueden correr un riesgo de hematoma o sangrados localizados en el lugar de la inyección.

La inocuidad de ácido poliláctico en la mujer embarazada o el niño no se ha establecido.

Las interacciones de ácido poliláctico con medicamentos u otras substancias o implantes no han sido estudiadas.

Advertencias y precauciones de empleo

El ácido poliláctico está destinado únicamente a uso subcutáneo o intradérmico.

No volver a esterilizar el frasco y no utilizarlo después de 72 horas de haber sido reconstruido.

No inyectar intravascular para evitar cualquier infarto cutáneo o la embolia de un vaso sanguíneo. Aspirar antes de inyectar.

Evitar corregir la zona periorbitaria.

Efectuar la mezcla únicamente con agua esterilizada para preparación inyectable (agua p.p.i), con agujas y jeringas desechables adecuadas al producto

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